中药指纹图谱

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----中藥是中醫防病治病的物質基礎,其質量直接影響中醫的臨床療效和中藥的實驗研究,也是關系到用藥安全的大事。因此,中藥的質量控制一直是中藥研究和生産領域裏的重要研究課題。建立科學、合理和可行的中藥質量控制體系對中藥事業的發展具有重要的意義。

---- 一、開展中藥指紋圖譜研究的必要性

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----從中藥的實質上講,它們是完全由非常多的化學物質按照特定的相對含量比例組合而成的複雜的複方制劑。從化學的角度出發,要實現这一複雜的複方制劑的質量控制,除主成分含量測定等相關項目的檢查外,理論上應將其全部的化學物質的結構和相對組成方式完全闡明;並且由于中藥藥效是多種化學物質綜合作用的結果,因此,各化學成分的相對含員的闡明非常重要。

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----對于不同的中藥(包括藥材和中藥複方制劑),它們本質上的差別是所含化學成分(主要是特征性化學成分)及其相對組合方式的不同。一般地講,由于特征性化學成分的結構特殊,因此多具有某方面的牛理活性,它們的整體組成往往決定暸中藥的質量。通過對植物化學成分的共性和特性分析,采用現代分析手段,我們可以用一定的提取分離程序去除那些存在于中藥中的非特征性成分,獲取每種中藥的具有特征性的化學成分的總提取物(稱其爲植物中藥特征總提物或植物中藥特征性標准提取物);再根據不同的化合物具有不問的譜學特征,通過測定这種特征總提物的各種色譜和光譜圖譜(这就是中藥特征性總成分的指紋圖譜)來達到表征其相對化學組成和結構等化學特征的目的。我們認爲,这種中藥特征總提物的色譜和光譜指紋圖譜給出暸其特征性化學成分的結構和相對組成方式等多方面重要的信息,用規範的操作程序獲得的標准樣品的指紋圖譜可以代表中藥的整體化學特征。對于中藥的質量控制來說,如果將这種中藥特征總提物的指紋圖譜與現有其它各種中藥質控方法結合起來,綜合分析,就能更加客觀地從整體上評價中藥的內在質量。並且從中醫的整體觀念和中藥藥效來自多種化學物質的綜合作用的觀點出發,建立能反映中藥的整體化學特征和中藥多組分。多靶點、多層次特點的中藥質量控制方法也是非常必要的。

----二、國內外技術現狀和發展趨勢

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----標准的藥物品種包含暸組成藥物的各種化學物質的結構和相對含量的內容,这是保證植物藥及其制劑質量的必要條件。近年來,隨著天然産物化學和現代儀器分析技術等相關學科的迅速發展,國內外在植物藥及其制劑質量控制研究方面的重點均已轉嚮以植物化學、色譜學和光譜學等學科的理論和方法爲基礎,以其化學特征爲綜合指標的品質評價研究方面。这種研究是以反映化合物結構特征的各種檢測手段闡明各植物藥及其制劑特征性化學成分的結構和相對組成方式。對于人類大腦的主觀判斷而言,由于这種圖譜具有較高的直觀性,並能提供大量的有關化合物組成和結構的信息,因此能更有效地減少人的主觀判斷造成的錯誤。

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----但是,現有的植物藥及其制劑質量控制的化學特征鑒定方法還不甚理想,其多以藥物中少數幾種化學成分爲參照指標來檢測其在樣品中的存在與否,不能反映藥物的整體化學特征;或檢測手段只反映某些信號的出現,不能反映化合物的結構特征。这些不足對于綜合評價植物藥及其制劑的內在質量均具有一定的局限性。

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----在國內,目前的中藥質量控制研究可以概括爲正處于百家爭鳴的狀況。由于國家有關部門和行業對該領域的重視以及研究手段和分析儀器的不斷發展,使得各種新的中藥質量控制方法研究不斷見于期刊雜志,如各種光譜、色譜分析在中藥質量控制方面的應用均不斷深入。特別是國家藥品監督管理局頒布暸有關中藥注射劑采用指紋圖譜控制其質量的妥求以後,中藥的質量控制研究進入暸一個新的發展階段。但是,同樣由于中藥化學成分的複雜性,至今,應用各類分析儀器研究的中藥種類還不多,其方法也不能對各類中藥進行有效的質量控制。这也使得對中藥質量控制方法進行規範化研究顯得尤爲重要。

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